S'informer et échanger autour de la recherche clinique sur l'asthme sévère

Le réseau CRISALIS compte parmi ses missions l'information des acteurs de la recherche clinique dans l'asthme. Au coeur du soin, le patient asthmatique sévère fait partie intégrante des acteurs de la recherche clinique !

 

Cette page a pour vocation d'offrir des éléments de réponse aux patients qui souhaitent se renseigner avant de participer à une recherche ou à un essai clinique (en quoi cela consiste, comment cela se passe, ses droits et sa protection en tant que volontaire...) et de proposer une mise en contact avec une association de patients dédiée aux asthmatiques sévères.
Un lien est également proposé pour s'inscrire à un cours pédagogique "MOOC asthme" co-construit avec des professionnels de santé et des patients asthmatiques.

 

  1. Informations pratiques à propos de la recherche et des essais cliniques
  2. Informations pratiques à propos de l'asthme : MOOC Asthme
  3. Association de patients dédiée aux asthmatique sévères

 


 

Recherche et essais cliniques

 

Chacun peut, à certaines conditions, participer à une recherche ou à un essai clinique. Ce n’est pas l’intérêt individuel qui doit pousser à cet engagement, mais la volonté de contribuer au progrès en matière de santé.

 

Sans essai clinique, pas de nouvelles méthodes thérapeutiques, pas de nouveau médicament : il est en effet impossible de diffuser des traitements sans en avoir démontré l’efficacité et l’innocuité. C’est pourquoi chaque année, des milliers de citoyens s’engagent dans des essais cliniques visant à tester de nouveaux médicaments ou de nouvelles approches de prise en charge.

 

Parce que les volontaires ont besoin d'être informés pour s'engager, nous vous proposons ici quelques éléments de réponses à propos :

 

Qu'est-ce que la recherche clinique ?

La recherche clinique (au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France) correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre et/ou mieux traiter les maladies, ainsi que pour identifier les facteurs de risque potentiels. A terme, elles permettent d’améliorer notre santé.

 

Quand on parle de recherche clinique, on pense souvent en premier lieu aux essais cliniques visant à l'évaluation d'un nouveau médicament, d'un dispositif médical ou d'une biothérapie. Mais ce domaine de la recherche en santé est bien plus vaste. La recherche clinique permet aussi :

  • l'identification de mécanismes moléculaires ou cellulaires impliqués dans des maladies (qui peut elle-même conduire à celle de nouvelles cibles thérapeutiques),
  • l'identification de facteurs de risque génétiques ou environnementaux (qui peut permettre la mise en place de stratégie de prévention),
  • la comparaison de plus ieurs approches diagnostiques ou thérapeutiques disponibles ou la réalisation d'enquête sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins (qui peut servir à la formulation de recommandations sur la prise en charge des patients)...

[RETOUR AU SOMMAIRE]

Quel cadre légal ?

Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont encadrées par des textes législatifs qui en distinguent trois catégories. Ces catégories se différencient principalement par la nature de l'intervention prévue par le protocole de recherche (modifiant ou non de la prise en charge habituelle des participants) et le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer

On distingue également les recherches sur données de santé et sur les échantillons biologiques. Les recherches dites rétrospectives, portant sur des échantillons biologiques déjà collectés ou des données déjà existantes, sont soumises à un cadre réglementaire différent qui impose notamment de s’assurer de la protection des personnes qui ont fourni leurs échantillons ou leurs données.

 

Dans tous les cas, ces recherches doivent :

  • être portées par un promoteur qui en assure la gestion, veille au respect des bonnes pratiques garantissant l’intégrité de l’étude et vérifie que le financement est acquis
  • avoir obtenu l'avis favorable d’un comité de protction des personnes (CPP),
  • recevoir une autorisation de la Commissions nationale informatique et liberté (Cnil) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées (ou respecter une méthodologie de référence).

Les recherches de catégorie 1 (recherche interventionnelle sur des médicaments) doivent en plus obligatoirement faire l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Pour les études de catégories 2 (interventionnelle à risques et contraintes minimes) et 3 (non interventionnelle), l’ANSM est simplement informée de l’avis rendu par le comité de protection des personnes, sans qu’une autorisation ne soit requise de sa part.

[RETOUR AU SOMMAIRE]

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Lorsque l'on parle d'essai clinique on fait le plus souvent référence à un essai interventionnel de catégorie 1 portant sur un produit de santé (médicament, dispositif ou thérapie cellulaire et génique).

 

L’objectif d’un essai clinique portant sur un produit de santé (médicament, dispositif ou thérapie cellulaire et génique) est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de ce dernier chez des volontaires sains ou malades. Le médicament pourra obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) si son efficacité est prouvée, et s’il est sans danger pour le patient et peut être utilisé en toute sécurité.

 

Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu.

 

L’évaluation clinique de la sécurité et l’efficacité d’un nouveau médicament se déroule en quatre phases, distinctes les unes des autres et successives : chacune donne lieu à un essai différent.

 

L'essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain.

 

Un essai clinique ne peut être mené sans information préalable de la personne sur laquelle est mené l'essai et sans qu'elle ait donné son consentement éclairé.

 

L'objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l'essai, les modalités d'inclusion, d'information, de traitement et de surveillance des personnes participant à l'essai par les médecins investigateurs et les procédures de recueil des informations sur l'efficacité et la tolérance des médicaments sont notamment définis dans un protocole préétabli.

[RETOUR AU SOMMAIRE]
 

En pratique ?

Une fois les autorisations obtenues, les recherches sont menées sous la direction et la surveillance d’un investigateur (médecin, professionnels de santé ou personne qualifiée dans le domaine concerné par la recherche) qui doit :1- informer les personnes sollicitées pour participer à une étude et 2- recueillir leur accord de participation à l’étude et s’assurer qu'elles ont bien compris les informations données. En fonction de la catégorie de l’étude, cet accord peut être un consentement éclairé (écrit, express) ou une non-opposition conformément à la loi.

 

Pendant toute la durée de l'essai, l'ANSM est tenue informée des effets indésirables graves et inattendus pouvant être liés au médicament expérimental  et de tout fait nouveau lié à la recherche susceptible de remettre en cause la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ; elle peut prendre toute décision concernant ces essais (suspension, interdiction).

 

  • Qui peut participer à un essai clinique ?

Malade ou en bonne santé, toute personne peut être sollicitée pour participer à une recherche en santé. Cette proposition peut intervenir lors d'une consultation chez le médecin, mais également par voie d'affichage ou par annonce médiatique. Il est également possible de se porter volontaire de façon indépendante, en prenant contact avec des structures dédiées à la recherche clinique et en santé, telles que les centres d'investigation clinique (CIC) de l'Inserm, ou encore les réseaux d'investigation cliniques thématiques de l'infrastructure F-CRIN dont CRISALIS fait partie.

 

Être volontaire ne signifie pas qu’on sera automatiquement être intégré dans un essai.

 

Chaque étude possède des critères d’inclusion, fondés sur l’âge, le sexe, le type et le stade de la maladie, les antécédents médicaux, les maladies associées. Ces critères garantissent l’homogénéité des groupes, et donc l’obtention de résultats fiables, pertinents et robustes.

[RETOUR AU SOMMAIRE]

  • Vous êtes éligible à un essai clinique et votre médecin vous propose de participer (de vous inclure en jargon clinique), comment cela se passe ?

Les essais cliniques doivent être menés sous la direction et la surveillance d'un médecin investigateur. Il doit clairement informer le volontaire :

  • de l'objectif, de la méthodologie et de la durée de la recherche ;
  • des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
  • des éventuelles alternatives médicales ;
  • des modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
  • de l’avis favorable du CPP et de l'autorisation de l'ANSM
  • de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient ;
  • le cas échéant, de l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévue par le protocole et son inscription dans le fichier national ;
  • de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.

 

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne.

Les personnes qui participent à une recherche clinique ont des droits parmi lesquels celui de disposer d'un délai de réflexion pour se prononcer, de refuser ou d'accepter de participer.

Le consentement est donné par écrit, conformément à la loi

 

Une fois son consentement donné et avant de participer effectivement au projet de recherche clinique, le participant bénéficie le plus souvent d'un examen médical préalable, adapté à la recherche et dont les résultats lui sont communiqués directement, ou par l'intermédiaire d'un médecin de son choix.

En fin de visite dite "d'inclusion" ou lors de la prochaine visite, si les résultats sont en accords avec les critères de l'étude: le médecin investigateur pourra confirmer l'inclusion. Si ce n'était pas le cas, le volontaire ne pourrait pas participer mais restera bien entendu pris en charge conformément aux soins requis en pratique courante pour le traitement de sa maladie.
 

Pendant et tout au long de l'étude, l'équipe de recherche clinique (Technicien et/ou infirmière de recherche clinique) qui accompagne le médecin investigateur sera à l'écoute de toute question, accompagnera et guidera le volontaire inclus au rythme des visites et des examens planifiés.

[RETOUR AU SOMMAIRE]

  • Quels sont les droits des personnes qui participent à une recherche clinique ?

La loi énonce clairement que l'intérêt des personnes se prêtant à une recherche clinique prime toujours sur ceux de la science et de la société. Elle précise aussi que la recherche doit être conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments et la peur.

 

Les principaux droits des volontaires à un essai clinique sont les suivants :

  • Prendre le temps de réfléchir, avec leurs proches et leur médecin traitant s’ils le souhaitent, avant de décider de participer à l’étude
  • Quitter l’essai à tout moment, sans donner de raison, en le disant simplement au médecin de l'étude
  • Connaître les informations relatives à leur santé
  • Être tenu informé en cas d'évènement grave survenu chez un ou plusieurs participants pendant l'essai
  • Être informé des résultats globaux de l'essai
  • Vérifier et rectifier les données les concernant
  • Refuser la transmission des données les concernant
  • Obtenir des dédommagements en cas de préjudice

[RETOUR AU SOMMAIRE]

Répertoires des essais cliniques de médicaments

L'ANSM autorise les essais cliniques en France.

 

Il est possible de consulter le Registre des essais cliniques de l'Agence européenne du médicament  ou encore la base de données internationale Clinicaltrials.gouv regroupant les principales informations concernant l’essai. D’autres informations complémentaires peuvent être obtenues auprès du promoteur de chaque essai.
 

Sources : ANSM, INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale)

 

Vous souhaitez en savoir plus sur :

 

[RETOUR AU SOMMAIRE]


Associations

 

  • L'association des asthmatiques sévères

est une association de patients créée en janvier 2018 à l’initiative de 3 personnes souffrant de cette pathologie

Ne laissez pas l’asthme sévère étouffer votre vie !

Les buts de l'association

1• Faire connaître la spécificité de cette forme rare et grave d’asthme,
2• Offrir un espace d’échange et d’écoute pour rompre l’isolement et l’incompréhension des asthmatiques sévères,
3• Aider le quotidien de ces malades et leur apporter des informations sur les nouvelles thérapies existantes.
4• Améliorer le parcours de soin pour les personnes en difficulté de prise en charge.

 

Pour plus d'informations

consulter le site de l'association.

Télécharger le flyer de l'association (cliquer sur le lien EN BAS DE PAGE)

 

 

  • Association Asthme&Allergies

L’Association Asthme & Allergies, créée en 1991, est une association à but non lucratif, régie par la loi 1901, dont les principaux objectifs sont d’informer et soutenir les personnes asthmatiques ou allergiques, les parents d’enfants asthmatiques, ainsi que les médecins et les professionnels de santé.

 

 

Pour plus d'informations

consulter le site de l'association.

[RETOUR HAUT DE PAGE]

 

Français